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셀루메드, '라퓨젠 DBM' FDA 심사 자진철회…보완 후 재접수
셀루메드는 골이식재 라퓨젠DBM의 미국 식품의약국(FDA) 승인심사 접수를 자진 철회했다고 28일 밝혔다. 자료를 보완해 재접수할 계획이다. 셀루메드는 FDA 심사 중인 골이식재 라퓨젠 DBM의 동물실험이 기한 내 종료가 어려워 철회를 결정했다는 설명이다. 그동안 FDA가 요구하는 생체적합성 시험, 안전성 시험, 성능 시험 등은 기준을 충족했으나, FDA가 지정한 기한인 오는 30일까지의 동물 유효성 실험은 완료가 불가능할 것으로 예상한 데 따른 결정이다. 회사는 자진 철회 형식으로 기한을 연장한 후 보완해 재접수할 예정이다. 이는 주어진 기한을 지키지 못해 승인이 거부됐을 때, 발생할 수 있는 불이익을 방지하기 위한 전략적 선택이라고 회사 측은 전했다. FDA는 완전 성숙한 동물을 대상으로 한 유효성 ..
2016. 12. 28. 09:38