셀트리온, 허셉틴시밀러 최종 임상결과 美학회서 발표

셀트리온이 지난 1일(현지시간) '미국 임상종양학회(ASCO) 2013'에서 유방암 항체치료제 허셉틴의 바이오시밀러(바이오복제약)인 'CT-P6'의 글로벌 임상3상 시험 결과를 공식발표했다. CT-P6가 오리지널제품인 허셉틴과 효능과 안전성에서 동등하다는 내용이다. 이번 발표를 통해 셀트리온 허셉틴 바이오시밀러의 허가와 관련한 학술적인 기반이 마련된 것으로 평가된다.

셀트리온은 지난 1일 미국 시카고에서 열린 'ASCO 2013' 포스터세션에서 로슈의 항체 유방암치료제 허셉틴과 바이오시밀러 CT-P6의 임상3상 시험을 통해 동등성이 확보됐다는 결과를 발표했다고 3일 밝혔다.

ASCO는 전세계 임상 전문가 2만6000여명이 참여하는 세계 최대의 암 임상 관련 국제학회다.

셀트리온은 HER2로 인한 유방암환자 475명을 대상으로 허셉틴과 CT-P6를 각각 항앙제 파클리탁셀과 동시에 투여하는 방식으로 임상3상 시험을 진행했다. 244명은 CT-P6와 파클리탁셀을, 231명은 허셉틴과 파클리탁셀을 동시에 투여해 이중맹검방식으로 결과를 확인했다.

그 결과 CT-P6와 파클리탁셀의 약물에 대한 반응률(ORR)은 57%, 허셉틴과 파클리탁셀의 ORR은 62%를 기록했다. 이는 오차범위내에서 두 물질의 반응률이 동등하다는 것을 의미한다.

약물투여를 통한 질병 무진행 기간은 CT-P6 11.07개월, 허셉틴은 12.52개월으며, 약물에 반응하는데까지 걸린 기간은 CT-P6 1.38개월, 허셉틴 1.38 개월로 동일했다. 두 가지 항목 모두 통계적으로 유의미한 차이가 없다는 것이 증명됐다는 것이 회사 측의 설명이다.

치명적인 부작용을 나타내는 'Serious AEs' 항목은 CT-P6와 파클리탁셀이 13.5%, 허셉틴과 파클리탁셀이 12.1%로 비슷했다. 이밖에 주입물반응, 심장독성, 감염 등에서도 두 물질은 동등한 임상시험결과가 나왔다.

셀트리온은 2010년 2월부터 지난해 7월까지 총 18개국 115개 임상시험사이트에서 임상시험을 진행해 이 같은 결과를 얻었다.

셀트리온 측은 "임상3상 시험 결과 뿐 아니라 임상환자에 대한 1년치 추적데이터도 모두 확보했다"며 "현재 허가신청 서류작업을 하고 있으며 조만간 국내외에서 허가절차에 돌입할 것"이라고 말했다.

2011년 기준 허셉틴의 글로벌 매출이 6조원 정도이며 허셉틴 바이오시밀러의 임상시험이 모두 끝낸 것은 전 세계에서 셀트리온이 처음이다.

한편 셀트리온은 세계 첫 항체바이오시밀러 '램시마'(류마티스 관절염)의 유럽승인과 관련 마지막 절차인 '대면미팅(Oral Explanation)'을 성공리에 마쳤다고 지난달 31일 회사 홈페이지를 통해 밝혔다.

셀트리온 측은 "'대면미팅'에서도 특이사항이나 추가 질문이 제기되지 않았기 때문에 6월 승인을 기대하고 있다"고 공식적으로 밝혔다.