녹십자셀(031390),간암약 변경허가완료. 임상성공 JW크레아젠, 간암약 임상3상 진입

바이오기업 녹십자셀과 JW크레아젠이 난치성 질환인 간암치료제 개발 분야에서 눈에 띄는 성과를 내고 있다. 녹십자셀은 최근 간암 치료제 임상3상 시험에 성공했고, JW크레아젠도 간암 치료제 임상3상 시험에 돌입했다.
  
간암은 국내 암 발생 순위 5위안에 드는 암이지만 치료제가 전무한 실정이다. 이들 기업들이 최종적으로 간암치료제 개발에 성공한다면 적지않은 상업적 성과가 기대된다.
  
26일 관련업계에 따르면 지난달 녹십자셀은 간암치료 신약 이뮨셀-LC에 대해 식품의약품안전처의 서류 절차를 거쳐 허가 변경을 끝냈다. 국내 유일의 허가 기관으로부터 임상3상 시험이 성공한 것을 공식 인정받은 셈이다. 녹십자셀은 해외 유명 학술지에 논문 게재와 관련된 협의를진행하고 있다.
  
녹십자셀은 2007년 임상2상 시험을 마친 간암치료제 이뮨셀-LC에 대해 임상3상 시험을 하는 조건으로 판매허가를 받았다. 이 치료제는 환자혈액 속의 면역세포를 강화시켜 암을 치료하는 원리다.
  
녹십자셀은 이후 2008년부터 5년간 서울대병원과 서울아산병원, 삼성서울병원 등에서 230명의 간암 환자를 대상으로 임상3상 시험을 진행했고, 2012년 11월 시험을  완료했다. 바로 이 임상시험 결과를 식약처에 제출해 '임상3상 시행'이라는 조건까지 충족시킨 것이다. 식약처 바이오의약품정책과 관계자는 "임상자료를 검토하고 허가조건에 맞는다고 판단해 허가 조건을 변경해줬다"고 말했다.
  
녹십자셀 최종성 부사장(최고기술경영자)은 "임상시험 결과 이뮨셀-LC의 유효성이 확인돼 간암의 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다"며 "임상시험 결과는 해외 학술지에 논문으로 발표할 것"이라고 말했다.
  
녹십자셀은 바이오벤처기업인 이노셀이 2012년 녹십자에 인수되면서 녹십자셀로 사명을 바꿨다. 녹십자는 녹십자셀 인수 이후 간암치료제에대한 판권을 62억원을 주고 사들이는 등 후원자 역할을 자처하고 있다.
  
JW중외신약의 자회사 JW크레아젠도 지난 20일 식약처로부터 수지상세포를 기반으로 한 간암치료제 '크레아박스-에치씨씨'에 대한 임상3상 시험 계획을 승인 받았다.
  
이번 따라 JW크레아젠은 서울대학교병원 등에서 간암 수술을 받은 환자 150여명을 대상으로 임상3상 시험을 진행할 계획이다. 이 신약후보물질은 혈액 등에 존재하는 면역세포인 수지상세포를 대량으로 배양한 뒤 몸속에 다시 주입해 면역체계를 강화하는 방식으로 암을 치료한다. 최근 3년간 서울대병원 등에서 150여명의 간암환자를 상대로 임상2상 시험을 벌인 결과 효과를 입증 받았다.
  
전재광 JW크레아젠 대표는 "환자의 면역세포를 분리해 만들기 때문에 치료기간 중에도 부작용이 없다"며 "장기적으로 암의 전이와 재발을 효과적으로 억제할 수 있도록 설계된 신 개념 치료제"라고 말했다.
  

JW크레아젠은 2008년 JW중외신약에 180억원에 피인수 됐다. 비용이 많이 드는 임상3상 시험을 빠르게 진행할 수 있는 것은 모기업이 다양한지원을 아끼지 않았기 때문이라는 평이다. 초기 간암 치료제 개발은 다국적 제약사들조차 어려움을 겪을 정도로 임상시험에서 유효성 입증이힘들다.